醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理應(yīng)當(dāng)具備條件及所需材料
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦理所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料。
推薦使用軟件：
傲藍(lán)軟件專業(yè)提供醫(yī)療器械銷售管理軟件，軟件涵蓋了醫(yī)療器械商品進(jìn)銷存管理，財(cái)務(wù)結(jié)算，員工業(yè)績(jī)提成，經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)分析等業(yè)務(wù)功能。并且根據(jù)版GSP的要求增加GSP管理模塊，擁有國(guó)家權(quán)版局頒發(fā)的軟件著作權(quán)證書，得到各地食品藥品監(jiān)督局的肯定，協(xié)助全國(guó)各地的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與門店通過GSP檢查，拿到經(jīng)營(yíng)許可證。
相關(guān)主題：【醫(yī)療器械GSP管理軟件】，【三類醫(yī)療器械系統(tǒng)】，【醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)】，【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)軟件】
