符合藥監(jiān)規(guī)范的醫(yī)療器械gsp管理軟件推薦
做醫(yī)療器械企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，需要選擇合規(guī)符合藥監(jiān)規(guī)范的醫(yī)療器械gsp管理軟件，除了要符合國(guó)家食品藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）第三十條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的六點(diǎn)要求，還要能符合2021年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》制定《“十四五”國(guó)家藥品和醫(yī)療器械安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）里的要求。
《規(guī)劃》提出，要建立健全藥品和醫(yī)療器械信息化追溯體系。落實(shí)藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品和醫(yī)療器械信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品和醫(yī)療器械追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
傲藍(lán)軟件，是符合藥監(jiān)規(guī)范的醫(yī)療器械gsp管理軟件，能幫助二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)順利通過(guò)GSP認(rèn)證，并能幫醫(yī)療器械企業(yè)管理進(jìn)銷存數(shù)據(jù)、打印票據(jù)等。
